4.4. Повторная оценка вирусной безопасности во время исследования

Во время испытаний исследуемых лекарственных препаратов часто вносятся технологические изменения, при этом некоторые из них могут повлиять на ранее определенную оценку вирусной безопасности. Во всех случаях внесения изменений в процесс производства исследуемого лекарственного препарата, для которого уже была выполнена оценка риска вирусной безопасности, производитель должен документировать все внесенные изменения и принять решение о необходимости переоценки риска по каждому из них. В некоторых случаях будет ясно, что изменение не влияет на оценку риска вирусной безопасности. Однако при явном влиянии или неопределенности исхода следует провести повторную оценку риска и в необходимых случаях провести надлежащие экспериментальные исследования. В этих случаях необходимо учитывать все аспекты обеспечения вирусной безопасности.

В отношении изменений, которые могут снизить валидность исследований по вирусной безопасности, следует обратиться к подразделу "Ревалидация методов снижения вирусной нагрузки" подраздела 4.2.4 настоящей главы.