Исследования у взрослых, включая пожилых лиц

60. При подаче заявления о регистрации новой вакцины для профилактики гриппа на основе поверхностных антигенов вируса гриппа с адъювантом, которая предназначена для применения у взрослых и (или) пожилых лиц требуется представить научное обоснование включения адъюванта в состав вакцины. Таким обоснованием является демонстрация превосходства адъювантной вакцины по показателю иммуногенности в сравнении с вакциной, не содержащей адъювант, но в остальном сопоставимой, зарегистрированной вакциной, в отношении которой уполномоченными органами (экспертными организациями) государств-членов была проведена соответствующая экспертиза. Также представляется обоснование включения адъюванта в состав исследуемой вакцины, исходя из данных, подтверждающих не меньшую эффективность вакцины, содержащей адъювант по показателю иммуногенности при соответствующем снижении количества антигенов в ее составе в сравнении с вакциной, не содержащей адъювант, но в остальном сопоставимой, зарегистрированной вакциной, содержащей стандартное количество антигенов.

61. Преимущество включения адъюванта в состав вакцины заключается в повышении частоты сероконверсии, титров антител (средних геометрических титров антител или кратности приростов титров антител), или других иммунологических параметров, включая широту и длительность иммунного ответа.

62. К данным, необходимым для обоснования применения у иммунокомпрометированных лиц и людей с сопутствующими заболеваниями, применимы требования, приведенные для инактивированных вакцин, не содержащих адъювант.