Иммуногенность

Сравнительная оценка иммуногенности (определение уровня антител) препарата проводится в период лечения и в течение 24 недель после окончания применения препарата в соответствии с требованиями глав 11 и 15.2 настоящих Правил.

При обнаружении антител к препарату необходимо проведение исследований для их характеристики (например, оценка нейтрализующей активности и влияния на эффективность рекомбинантного интерферона альфа). Кроме того, необходимо оценить любую потенциальную возможность нейтрализующего действия антител на активность эндогенных интерферонов (например, развитие аутоиммунных заболеваний). Любое проявление иммуногенности подлежит тщательному изучению в следующих случаях:

при отсутствии ответа на лечение;

при снижении ответа на первичное лечение;

при развитии непредвиденных нежелательных реакций или известных иммуноопосредованных реакций.