10.9. Стандартизация вакцины

203. Спецификация на готовую вакцину должна содержать данные о специфической активности (ЭИД50 или ЦПД50 (цитопатогенное действие)). Специфическую активность определяют для каждого серотипа, входящего в состав вакцины, с использованием референс-реагентов (для моновалентного нерасфасованного продукта - раздел 3.2.S.4.1, для готового продукта (вакцины) - раздел 3.2.P.5.1 модуля 3 регистрационного досье).