6.4. Стратегия оценки иммуногенности (дизайн исследований и интерпретация результатов)

73. План исследования иммуногенности должен быть тщательно разработан, чтобы обеспечить выполнение всех необходимых процедур до начала клинической оценки. План проведения исследований должен включать вопросы, отражающие выбор, оценку и характеристику методов, определение соответствующих точек отбора образцов, включая исходные образцы для определения предсуществующих антител, адекватные объемы проб, условия обработки (хранения) образцов, а также выбор статистических методов анализа полученных данных.

74. Эти положения относятся к методам, используемым для оценки и характеристики антител, и к методам, используемым для оценки клинических реакций, если установлено, что они вызваны антителами, индуцированными введением терапевтического белка. Многие из этих положений должны быть разработаны конкретно для каждого случая с учетом лекарственного препарата, пациентов и ожидаемых клинических проявлений.