4.3.2. Иммунологические свойства

Иммунологические свойства антител необходимо всесторонне охарактеризовать. В целях определения их аффинности, авидности и иммунореактивности (включая перекрестную реактивность с другими структурно гомологичными белками) необходимо провести анализ связывания антител с очищенными антигенами и определенными участками антигенов. Необходимо изучить непредусмотренную реактивность (цитотоксичность) для тканей человека, отличных от выбранных мишеней. Используя иммуногистохимические методики в соответствии с приложением к настоящей главе, необходимо установить перекрестную реактивность с тканями человека. В соответствующих случаях допускаются перекрестные ссылки на доклинический и (или) клинический разделы регистрационного досье.

При отсутствии должного обоснования необходимо идентифицировать области, определяющие комплементарность (гипервариабельные участки, CDR).

Необходимо определить эпитоп и молекулу, его несущую. Указанное должно включать в себя биохимическую идентификацию таких структур (например, белок, олигосахарид, гликопротеин, гликолипид) и все возможные исследования по установлению характеристик (аминокислотная последовательность, структура углеводов).

Необходимо изучить способность связываться с комплементом и активировать его и (или) иные эффекторные функции, даже если целевая биологическая активность не требует наличия таких функций.