11.3. Валидация производственного процесса и (или) его оценка

209. При изменении (обновлении) штаммового состава сезонных вакцин для профилактики гриппа необходимо представить результаты исследований по валидации для критических точек производства в разделе 3.2.S.2.5 модуля 3 регистрационного досье.

210. Результаты анализа серии первых 3 моновалентных нефасованных продуктов, полученных из каждого нового посевного материала, должны быть представлены в разделе 3.2.S.4.4 модуля 3 регистрационного досье.

211. Должны быть представлены результаты анализа серии вакцины, включая оценку термостабильности.