5.1. Основные положения

57. Фармакологические и токсикологические характеристики вакцины-кандидата необходимо оценить в исследовании с референтной вакциной, представляющей собой оригинальный вакцинный штамм, из которого была произведена вакцина. Данный оригинальный штамм должен быть произведен в соответствии с Указаниями ВОЗ в отношении производства и контроля качества вакцин против оспы 2003 г.

58. Исследование вируса натуральной оспы на животных моделях довольно затруднительно. В то же время вирус осповакцины обладает кросспротективностью в отношении вируса натуральной оспы и других ортопоксвирусов, патогенных для млекопитающих. В отношении выбора релевантного вида животного для исследования известно, что вирус осповакцины способен вызывать должный иммунный ответ у нескольких видов (мыши, кролики, обезьяны).

59. Исследования токсичности требуется проводить в отношении главной посевной культуры, рабочих посевных культур и конечного продукта. Проведение фармакодинамических исследований необходимо только для конечного продукта.

60. Для исследования на животных необходимо выбирать актуальные модели, описанные в современной научной медицинской литературе. Использование животных моделей должно быть подробно описано и обосновано с учетом актуальных разработок и исследований в данной области. Заявителям необходимо использовать указанные модели в исследовательских учреждениях, на базе которых они уже развернуты (введены в рабочий процесс), чтобы избежать затратного по ресурсам и времени процесса внедрения сложных моделей в работу исследовательского учреждения, не имеющего подобного опыта.