7. Спецификации и референтный материал

58. Исследования, указанные в разделах III и IV настоящей главы, используются при разработке спецификации на лекарственный препарат, если это обосновано результатами, полученными в результате проверки последовательно произведенных серий лекарственного препарата и по результатам анализов серий в соответствии с требованиями, указанными в разделах V и VI настоящей главы.

59. В отсутствие международного референтного материала необходимо наработать собственный референтный материал. Его основой должна быть подходящая серия лекарственного препарата, которая подверглась клинической оценке и полностью охарактеризована с точки зрения химического состава, чистоты, активности и биологической активности. В документации на референтный материал необходимо указать критерии его создания и критерии повторного испытания, а также продления срока годности.