4.6. Исследование репродуктивной и онтогенетической токсичности

Необходимость проведения исследований репродуктивной и онтогенетической токсичности зависит от свойств лекарственного препарата, показаний к применению и целевой популяции пациентов (как это указано в пояснении 2 к настоящей главе). Дизайн исследования и режим дозирования могут быть изменены в зависимости от факторов, обусловленных видоспецифичностью, иммуногенностью, биологической активностью и (или) длительным периодом полувыведения конкретного лекарственного препарата. Например, подозрения на наличие потенциальной онтогенетической иммунотоксичности, которые могут иметь место в отношении определенных моноклональных антител с длительным иммунологическим эффектом, могут быть учтены путем изменения дизайна исследования, для того, чтобы оценить иммунологический статус новорожденного.