3. Требования к качеству при подаче заявления о внесении изменений в штаммовый состав сезонных инактивированных вакцин для профилактики сезонного гриппа

75. ВОЗ дважды в год (как правило, в феврале - марте для Северного полушария и в сентябре для Южного полушария) обновляет свои рекомендации в отношении штаммов вируса гриппа A и B, которые следует использовать в производстве сезонных вакцин для профилактики гриппа, предназначенных для предстоящего эпидемического сезона.

76. В рамках процедуры внесения изменений в штаммовый состав заявителю допускается вносить изменения, касающиеся только изменения (обновления) штаммового состава. В рамках процедуры внесения изменений в штаммовый состав уполномоченные органы (экспертные организации) референтного государства и государств признания не вправе требовать от заявителя внесений каких-либо иных изменений в состав регистрационного досье вакцины для профилактики гриппа, за исключением изменений, обусловленных изменением ее штаммового состава.

77. Заявители при подаче заявления о внесении изменений в штаммовый состав сезонных инактивированных вакцин для профилактики гриппа представляют комплект документов в соответствии с приложением N 24 к Правилам регистрации и экспертизы.