10.6. Валидация производственного процесса

198. Необходимо представить данные по валидации производственного процесса с целью подтверждения того, что критические стадии производства при установленных параметрах, способны эффективно и воспроизводимо обеспечить получение готовой вакцины, отвечающей требованиям, изложенным в спецификации.

199. Описание, документацию и результаты исследований по валидации производственного процесса, критических точек производства или методов количественного определения, используемых в производственном процессе, необходимо представить в разделах 3.2.S.2.5 и 3.2.P.3.5 модуля 3 регистрационного досье.