Фармакологические исследования

93. Неконтролируемые клинические исследования в небольших группах здоровых взрослых добровольцев должны быть достаточными для предварительного описания профиля безопасности и иммуногенности новой вакцины. Тем не менее, в зависимости от результатов доклинических исследований, на данном этапе может возникнуть необходимость в проведении сравнительных исследований с использованием вакцин, содержащих различное количество бляшкообразующих единиц вируса осповакцины в 1 мл (PFU/ml).

94. Исследования должны проводиться на добровольцах, ранее не вакцинированных против оспы. В случае если имеются сомнения относительно того, был ли подвержен доброволец воздействию вируса осповакцины или других ортопоксвирусов, для подтверждения его соответствия указанному критерию отбора, необходимо до начала иммунизации провести высокочувствительные иммунологические тесты по обнаружению CD4 T-лимфоцитов (например, исследования на лимфопролиферацию). Необходимо предпринять все возможные усилия, чтобы исключить из исследования субъектов, имеющих повышенный риск развития побочных реакций на введение вакцины, содержащей живой аттенуированный вирус осповакцины. Особое внимание необходимо уделить исключению из исследования субъектов, имеющих в медицинской истории случаи любого атопического (не только экзема) дерматита и (или) страдающих на момент исследования от активного кожного заболевания.

95. Данные исследования должны иметь необходимый масштаб, который позволит отразить потенциальный процент вакцинированных, у которых будут формироваться оспины. Любые возникшие повреждения кожи должны быть полностью описаны. Также необходимо получить данные относительно иммунного ответа со сбором образцов примерно на 4 - 6 неделе после вакцинирования. Необходимо обосновать количество добровольцев, участвующих в данных исследованиях, а также время проведения оценки иммунологических параметров.