2. Снижение концентрации и (или) удаление тиомерсала из вакцин

12. Конечной целью производственного процесса должно являться получение вакцин без ртутьорганических консервантов. Однако сократить концентрацию консерванта в готовой вакцине до остаточных количеств можно в более краткосрочной перспективе. Это достижимо путем использования физико-химических методов удаления консерванта на промежуточных этапах производства или путем удаления или уменьшения его количества на стадии сведения компонентов при получении готового нерасфасованного продукта.

13. Процесс удаления ртутьорганических консервантов физико-химическими методами (аналогично требованиям к процессу удаления других химических веществ, используемых в процессе производства) должен быть описан, а эффективность используемых методов должна быть подтверждена не менее чем на трех сериях вакцины.

14. Величина остаточной концентрации консерванта должна быть установлена и указана в спецификации на вакцину. Если метод количественного определения консерванта не обладает достаточной чувствительностью (пределом количественного определения), то данная величина может быть установлена как расчетная. Наличие остаточного консерванта должно быть отражено в общей характеристике лекарственного препарата в соответствии с требованиями к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения.