Продолжительность исследования

Основной целью специфической иммунотерапии является получение стойкого эффекта, вызванного изменениями в системе иммунитета, что может быть доказано в долгосрочных исследованиях. Тем не менее достоверные результаты эффективности специфической иммунотерапии при аллергическом рините (риноконъюнктивите) могут быть получены после оценки за 1 сезон пыления растений или за 1 или 2 контрольных периода для круглогодичной аллергии. В зависимости от продолжительности изучения эффективности возможны следующие варианты исследований:

оценка лечения аллергических симптомов - краткосрочные клинические исследования, показывающие эффективность в первый сезон пыления растений после начала специфической иммунотерапии или при круглогодичной аллергии после нескольких месяцев лечения;

оценка достижения устойчивого клинического эффекта - обеспечение значительной и клинически значимой устойчивой эффективности в течение 2 - 3 лет лечения.

оценка долгосрочной эффективности и изменение эффектов, вызываемых заболеванием - подтверждение достоверной и клинически значимой эффективности, определяемое годами, после лечения;

лечение аллергии - подтверждение отсутствия аллергических симптомов, определяемое годами после лечения.

На основании данных условий разрабатываются отдельные конкретные исследования.

Кроме того, долгосрочные исследования могут быть запланированы как дополнение для изучения предотвращения развития астмы и увеличения спектра аллергенов, которые стали причиной сенсибилизации. Если в исследовании запланированы более чем 1 цель, необходимо особое внимание уделить методологической стороне составления программы исследования (например, многоцелевое исследование). При этом не рекомендуется использование данных промежуточных исследований, так как они могут оказать влияние на результаты продолжающегося исследования.

Оценка конечных точек проводится в каждый сезон для сезонного аллергена и несколько раз в течение лечения или в конце наблюдения для круглогодичного аллергена. Повышение эффективности в процессе лечения будет указывать на эффект препарата, но не позволяет сделать окончательный вывод об этом, так как эффективность зависит от экспозиции аллергена, которая может быть разной в разные годы. При этом высокая эффективность в первый год лечения может привести к тому, что в следующий год не будет отмечено увеличения эффективности и непрерывное лечение может быть необходимо для получения долгосрочного стойкого эффекта. В связи с этим для оценки эффективности, особенно в периоды (годы) с низким уровнем аллергена и, соответственно, низкой (или даже нулевой) эффективностью, можно использовать провокационные тесты. При этом если концентрация аллергена, которая необходима для развития симптомов аллергии, со временем увеличивается, то это может свидетельствовать об эффективности иммунотерапии. Однако подобные тесты не могут использоваться в качестве суррогатных маркеров эффективности.

Для оценки лечения инсектной аллергии необходимо обосновать период проведения иммунотерапии. При этом необходимо учесть необходимость долгосрочной оценки эффективности.