В дополнение к результатам доказательства сходства (подобия) физико-химических и функциональных характеристик подтверждение сходства (подобия) фармакокинетического и фармакодинамического профилей является основой доказательства сходной (подобной) эффективности биоаналогичного (биоподобного) и оригинального (референтного) инсулина. Для достижения этой цели наиболее подходящими считаются перекрестные, предпочтительно двойные слепые гиперинсулинемические эугликемические клэмп-исследования при однократном подкожном введении биоаналогичного (биоподобного) и оригинального (референтного) инсулина. Во избежание эффектов переноса при определении отмывочной фазы необходимо учитывать продолжительность действия исследуемого препарата инсулина. Профили "время - концентрация" и "время - действие" предпочтительно изучать одновременно (в одном клэмп-исследовании). Дополнительные фармакологические исследования при внутривенном введении не требуются.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей