10.3. Разработка реассортантного вакцинного штамма для производства живых гриппозных вакцин

177. Сведения о разработке, культивировании и получении посевного материала, главном и рабочем посевном материале реассортантного вакцинного штамма необходимо представить в разделе 3.2.S.2.3 модуля 3 регистрационного досье.

178. Аттенуированные реассортантные вакцинные штаммы получают с использованием метода классической реассортации между донором аттенуации и штаммом-донором HA и NA дикого типа или метода обратной генетики. Биологические реагенты, такие как антисыворотка или ферменты, используемые при получении реассортантного вакцинного штамма, должны быть проверены на отсутствие посторонних инфекционных агентов и их качество должно быть подтверждено соответствующими результатами анализа.

179. Наличие поверхностных антигенов - HA и NA от эпидемически актуального вируса гриппа дикого типа (донора HA и NA) в реассортантном вакцинном штамме должно быть подтверждено с использованием специфической антисыворотки и эталонных реагентов, имеющих соответствующие сертификаты, либо другим методом.