4.1.2. Выбор пациентов

У больных аллергическими заболеваниями дыхательных путей может определяться разное количество аллергенов, которые вызвали сенсибилизацию. Очень мало больных, у которых определяется сенсибилизация к 1 аллергену (моносенсибилизация), в основном определяется полисенсибилизация к нескольким аллергенам одного вида или полисенсибилизация к нескольким аллергенам разного вида. В связи с этим очень сложно подобрать группу больных, у которых определяется моносенсибилизация. Поэтому в исследование необходимо включать больных, у которых определяется ограниченное (минимальное) количество аллергенов, которые вызвали сенсибилизацию. При этом необходимо документально указать причинные аллергены и представить оценку других аллергенов, к которым сенсибилизирован пациент. Определение аллергенов проводится в кожных тестах и при определении аллергенспецифичных IgE антител (с использованием методов количественного определения IgE, которые должны быть валидированы). Все определения аллергенов должны быть документально подтверждены. Кроме того, необходимо определение аллергенов, иммунотерапия против которых не будет проводиться, но которые могут повлиять на результаты исследований. Данные исследования необходимы при иммунотерапии сезонного аллергического ринита (риноконъюнктивита), вызванного пыльцой или грибами, и круглогодичного аллергического ринита (риноконъюнктивита), вызванного клещами или шерстью животных. При наличии у больного сенсибилизации к сезонным и круглогодичным аллергенам могут возникнуть дополнительные трудности. Прежде всего, следует учесть, что не все аллергены, которые вызвали сенсибилизацию, имеют клиническое значение. Для получения объективных результатов изучения иммунотерапии рекомендуется не включать в одно исследование больных, у которых определяется клинически значимая сенсибилизация к аллергенам разных сезонов года, и больных, у которых временные периоды обострений могут накладываться друг на друга. Также не рекомендуется включать в исследование больных, у которых определяется сенсибилизация к круглогодичным аллергенам и у которых может развиться обострение в период активности сезонного изучаемого аллергена. При изучении круглогодичных аллергенов в исследование могут быть включены больные, у которых отсутствует сенсибилизация к другим круглогодичным аллергенам, которая имеет клиническое значение. При изучении круглогодичных аллергенов среди больных, у которых определяется клинически значимая сенсибилизация к сезонным аллергенам, оценка эффективности не должна проводиться в период, который соответствует активности сезонного аллергена.

У больных аллергией к ингаляционным аллергенам, которые планируется включить в исследование, до начала исследования должен определяться минимальный уровень соответствующих симптомов заболевания. Оптимальной является характеристика симптомов при проведении оценки исходного состояния больного, а не представление в баллах симптомов, которые были раньше. В исследование не допускается включение больных, которые получали иммунотерапию с использованием изучаемого аллергена, перекрестнореагирующего аллергена или любого аллергена, для которого имеются основания для невключения, в течение последних 5 лет.

Больные с высоким риском развития анафилактических реакций на укус насекомых, которых планируется включить в исследование иммунотерапии инсектными аллергенами, должны быть обследованы на мастоцитоз. В связи с высоким риском развития анафилактических реакций на укус насекомых при изучении иммунотерапии аллергеном из яда насекомых необходимо учитывать наличие мастоцитоза при оценке эффективности и безопасности.

Выбор критериев включения в исследование осуществляется с учетом возраста, пола, особенности и тяжести заболевания, наличия сопутствующих заболеваний, предыдущей иммунотерапии и др. К критериям исключения могут быть отнесены такие факторы, как необходимость приема препаратов, наличие других заболеваний и др. Выбор критериев должен быть обоснован и указан в протоколе исследования, чтобы была возможность оценить достоверность результатов.