Изменения, внесенные Приказом Минздрава России от 10.06.2024 N 291н, распространяются на заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на препарат, представленные в Минздрав России после 30 июля 2024 года.
Приказ Минздрава России от 13.12.2016 N 959н (ред. от 10.06.2024) "Об утверждении классификации изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения"...

I. Изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, не требующие проведения экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата

N п/п

Вид (характер) изменений

Раздел регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения, содержащий документы, в которые вносятся изменения

1.

Изменение наименования, организационно-правовой формы и (или) адреса, контактной информации держателя или владельца регистрационного удостоверения

Документация административного характера

2.

Изменение наименования, организационно-правовой формы, контактной информации производителя лекарственного препарата, не связанное с изменением места осуществления производства лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, и (или) вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата (далее соответственно - лекарственное средство, фармацевтическая субстанция)

Документация административного характера

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

(в ред. Приказа Минздрава России от 06.03.2023 N 95н)

(см. текст в предыдущей редакции)

3.

Исключение одного или нескольких участников процесса производства лекарственного средства (мест осуществления производства)

Документация административного характера

(в ред. Приказа Минздрава России от 06.03.2023 N 95н)

(см. текст в предыдущей редакции)

4.

Замена или добавление одного или нескольких участников процесса производства лекарственного препарата (мест осуществления производства), которые осуществляют контроль качества лекарственного препарата и его упаковку во вторичную (потребительскую) упаковку

Документация административного характера

5.

Изменение наименования и (или) адреса организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя

Документация административного характера

6.

Изменения с целью исправления допущенных опечаток и ошибок

Документация административного характера

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

7.

Изменения дизайна маркировки лекарственного препарата

Документация административного характера

8.

Изменение наименования и (или) адреса производителя или поставщика любого исходного материала, реактива, промежуточного вещества фармацевтической субстанции, не связанное с изменением места осуществления их производства

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

9.

Изменение характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств, которые не контактируют с лекарственным средством

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

10.

Изменение системы фармаконадзора держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата

Документация административного характера

11.

Исключение первичной упаковки лекарственного препарата, не оказывающей влияния на режим дозирования

Документация административного характера

12.

Исключение производителя или поставщика любого исходного материала, реактива, промежуточного вещества фармацевтической субстанции, входящих в состав лекарственного препарата (мест осуществления производства)

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

(п. 12 введен Приказом Минздрава России от 06.03.2023 N 95н)

13.

Замена и (или) добавление производителя фармацевтической субстанции (включая изменение площадки этапа производства фармацевтической субстанции) при условии, что такая фармацевтическая субстанция включена в государственный реестр лекарственных средств

Документация административного характера.

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

(п. 13 введен Приказом Минздрава России от 06.03.2023 N 95н)

14.

Замена и (или) добавление производителей и (или) поставщика исходных и вспомогательных материалов и (или) таких же исходных и вспомогательных материалов, используемых в процессе производства фармацевтической субстанции или лекарственного препарата (реактивы, промежуточные продукты, культуральные среды и их компоненты, фильтры, сорбенты, расходные материалы, мешки, шланги, иные материалы)

Документация административного характера.

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

(п. 14 введен Приказом Минздрава России от 06.03.2023 N 95н)

15.

Замена и (или) добавление производителей и (или) поставщика оборудования и (или) аналогичного оборудования, используемого в процессе производства фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, а также изменения в процессе производства, связанные с использованием альтернативного оборудования

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

(п. 15 введен Приказом Минздрава России от 06.03.2023 N 95н)

16.

Замена и (или) добавление производителей и (или) поставщика стандартных образцов и (или) аттестованных в соответствии с государственной фармакопеей аналогичных стандартных образцов, а также реактивов, материалов, оборудования, используемых в процессах аналитического контроля полупродуктов, фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, а также изменение аналитических методик, связанных с включением, изменением или добавлением альтернативных материалов, реактивов, оборудования и стандартных образцов, используемых в аналитических методиках

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

(п. 16 введен Приказом Минздрава России от 06.03.2023 N 95н)

17.

Замена и (или) добавление производителей первичной упаковки фармацевтической субстанции

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

(п. 17 введен Приказом Минздрава России от 06.03.2023 N 95н)

18.

Замена спирта этилового, используемого при производстве лекарственных средств в качестве вспомогательного вещества на фармацевтическую субстанцию спирт этиловый (этанол)

Документация административного характера.

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

(п. 18 введен Приказом Минздрава России от 06.03.2023 N 95н)

19.

Изменение данных по безопасности лекарственных средств на основании информации экспертного учреждения, размещенной на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"

Документация административного характера.

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

(п. 19 введен Приказом Минздрава России от 10.06.2024 N 291н)
Классификация изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения II. Изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, требующие проведения экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата