Описание результата предоставления государственной услуги

11. Результатами предоставления государственной услуги являются:

1) выдача (направление) заявителю решения о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, регистрационного удостоверения лекарственного препарата сроком действия пять лет, согласованных нормативной документации, инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки;

2) выдача (направление) заявителю решения о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (далее - государственный реестр лекарственных средств);

3) выдача (направление) заявителю решения о невозможности рассматривать лекарственный препарат при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;

4) выдача (направление) заявителю решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата с указанием причин отказа, в том числе в отношении лекарственного препарата, по которому поступило заключение комиссии экспертов о невозможности рассматривать лекарственный препарат при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;

5) выдача (направление) заявителю бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

6) выдача (направление) заявителю решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат;

7) выдача (направление) заявителю решения о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств;

8) выдача (направление) заявителю решения об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат;

9) выдача (направление) заявителю решения об отказе во внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств;

10) оформление (вручение) решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств;

11) оформление (вручение) решения об исключении из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации;

12) внесение в государственный реестр лекарственных средств сведений о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе о фармацевтической субстанции, входящей в состав зарегистрированного лекарственного препарата, о фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, о внесенных изменениях в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат (при необходимости), о внесенных изменениях в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации (при необходимости), об отмене государственной регистрации лекарственного препарата, об исключении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, из государственного реестра лекарственных средств.