Приказ Минздрава России от 21.09.2016 N 725н (ред. от 03.10.2018) "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных...

Приложение N 3. Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в досье на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (форма)

Приложение N 3

к Административному регламенту

по предоставлению государственной услуги

по государственной регистрации

лекарственных препаратов

для медицинского применения,

утвержденному приказом

Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 21 сентября 2016 г. N 725н

Список изменяющих документов

(в ред. Приказа Минздрава России от 03.10.2018 N 670н)

(см. текст в предыдущей редакции)

См. данную форму в MS-Word.

форма

Заявление

о внесении изменений в документы, содержащиеся

в досье на фармацевтическую субстанцию, произведенную

для реализации и включенную в государственный реестр

лекарственных средств для медицинского применения

Номер реестровой записи:

Дата реестровой записи:

Сведения о регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации

(для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика

(ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование

регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика

в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог):

Торговое наименование фармацевтической

субстанции:

Международное непатентованное

наименование или химическое (группировочное)

наименование фармацевтической субстанции:

Форма выпуска:

Изменения, которые вносятся в документы, содержащиеся в досье на

фармацевтическую

субстанцию:

1. проект нормативной документации или нормативного документа на фармацевтическую субстанцию

00000001.wmz

2. сведения о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата:

3.1. наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства

00000002.wmz

3.2. наименование и адрес производителя

00000003.wmz

3.3. технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства

00000004.wmz

3.4. описание разработки процесса производства

00000005.wmz

3.5. описание контроля критических стадий производства и промежуточной продукции

00000006.wmz

3.6. документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их оценка

00000007.wmz

3.7. свойства и структура действующих веществ

00000008.wmz

3.8. характеристика примесей

00000009.wmz

3.9. спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование

00000010.wmz

3.10. аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции

00000011.wmz

3.11. документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции

00000012.wmz

3.12. результаты анализа серий фармацевтической субстанции

00000013.wmz

3.13. перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества

00000014.wmz

3.14. описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств

00000015.wmz

3.15. данные о стабильности фармацевтической субстанции

00000016.wmz

3.16. срок годности

00000017.wmz

Перечень документов, прилагаемых к заявлению:

Дата подачи заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в

досье на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и

включенную в государственный реестр лекарственных средств для медицинского

применения

"__" _________ 20__ г.

Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в досье на

фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в

государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения,

представил:

_____________ _______________________ ___________ М.П.

(должность) (Ф.И.О.) (подпись) (при наличии)

Перечень (опись) приложенных к заявлению документов Приложение N 4. Блок-схема исполнения административной процедуры "Рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата, в том числе о возможности рассматривать лекарственный препарат при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, и принятие решения о государственной регистрации лекарственного препарата". - Утратило силу