ИЗМЕНЕНИЯ,

КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В НЕКОТОРЫЕ ПРИКАЗЫ МИНИСТЕРСТВА

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

И МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Список изменяющих документов

(в ред. Приказа Минздрава России от 21.09.2016 N 725н)

1. В приказе Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 750н "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 августа 2010 г., регистрационный N 18315) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 декабря 2012 г. N 1041н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 апреля 2013 г., регистрационный N 28082):

а) в приложении N 1 (правила проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения):

пункт 15 изложить в следующей редакции:

"15. При проведении экспертизы лекарственных средств не допускается истребовать у заявителя либо иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы.

В случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в Министерство.

Время со дня направления запроса экспертного учреждения в Министерство до дня получения экспертным учреждением ответа на запрос или уведомления Министерства о непредставлении заявителем ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы лекарственного средства.";

подпункт 1 пункта 30 изложить в следующей редакции:

"1) отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования;";

б) в приложении N 2 к приказу (форма заключения комиссии экспертов по экспертизе документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения):

дополнить пунктами 1.5.1 - 1.5.3 следующего содержания:

"1.5.1. Фармакотерапевтическая группа по анатомо-терапевтическо-химической классификации (далее - АТХ) ________________________

1.5.2. Код АТХ ________________________

1.5.3. Протокол клинического исследования (код, наименование, версия) __________________________";

пункт 4.6 после слов "для медицинского применения" дополнить словами "и его оценка";

дополнить пунктом 5 следующего содержания:

"5. Общий вывод по результатам экспертизы:

проведение клинического исследования (исследования биоэквивалентности

и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата

для медицинского применения _______________________________________________

(возможно или невозможно)";

в) приложение N 3 к приказу (форма заключения комиссии экспертов по экспертизе качества лекарственного средства и экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения) дополнить пунктом 5 следующего содержания:

"5. Общий вывод по результатам экспертизы:

качество лекарственного средства _________________________________________

(подтверждено или не подтверждено)

эффективность лекарственного средства _____________________________________

(подтверждена или не подтверждена)

безопасность лекарственного средства ______________________________________

(подтверждена или не подтверждена)

ожидаемая польза применения лекарственного препарата превышает

(не превышает) возможный риск применения лекарственного препарата

__________________________________________________________________________,

(превышает или не превышает)

в соответствии с чем медицинское применение лекарственного препарата

___________________________________________________________________________

(возможно или невозможно)";

г) приложение N 4 к приказу (форма заключения комиссии экспертов по экспертизе качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения) дополнить пунктом 5 следующего содержания:

"5. Общий вывод по результатам экспертизы:

качество фармацевтической субстанции _____________________________________,

(подтверждено или не подтверждено)

в соответствии с чем включение фармацевтической субстанции,

неиспользуемой при производстве лекарственных средств, в государственный

реестр лекарственных средств ______________________________________________

(возможно или невозможно)".

2. Утратил силу. - Приказ Минздрава России от 21.09.2016 N 725н.

(см. текст в предыдущей редакции)

Приказ