Раздел VII. Иные нормативные документы, обязательность соблюдения которых установлена законодательством Российской Федерации

N

Наименование документа (обозначение)

Сведения об утверждении

Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования

Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю

1

Об утверждении рекомендаций по организации производства и контроля качества лекарственных средств

Приказ Минпромторга России от 12 декабря 2013 г. N 1997

Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения

весь акт

2

Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей

Приказ Минздрава России от 29 октября 2015 г. N 771

Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения

весь акт

3

Государственная фармакопея Российской Федерации XII издания, часть I

Приказ Минздравсоцразвития России от 31 января 2007 г.

Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения

весь акт

4

ГОСТ ИСО 14644-1-2002 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха

Утвержден постановлением Госстандарта России от 10 июня 2003 г. N 190-ст

Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения

весь акт

5

ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001. Государственный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ГОСТ Р ИСО 14644-1

Утвержден постановлением Госстандарта России от 25 декабря 2001 г. N 590-ст

Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения

весь акт

6

ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний

Утвержден приказом Ростехрегулирования от 27 декабря 2007 г. N 616-ст

Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения

весь акт

7

ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002. Государственный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию

Утвержден постановлением Госстандарта России от 3 апреля 2002 г. N 125-ст

Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения

весь акт

8

ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация

Утвержден приказом Ростехрегулирования от 11 марта 2005 г. N 48-ст

Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения

весь акт

9

ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 6. Термины

Утвержден приказом Госстандарта от 30 ноября 2010 г. N 621-ст

Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения

весь акт

10

ГОСТ Р ИСО 14644-7-2007. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения)

Утвержден приказом Ростехрегулирования от 29 июня 2007 г. N 157-ст

Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения

весь акт

11

ГОСТ Р ИСО 14644-8-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 8. Классификация чистоты воздуха по концентрации химических

Утвержден приказом Росстандарта от 24 октября 2014 г. N 1406-ст

весь акт