Оценка соблюдения обязательных требований, содержащихся в данном документе, привлечение к административной ответственности за их несоблюдение допускаются до 1 сентября 2025 года (Постановление Правительства РФ от 31.12.2020 N 2467).
Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 (ред. от 16.07.2020) "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора" (Зарегистрировано в Минюсте России 20.03.2017 N 46039)

I. Информация о нежелательной реакции

1. Инициалы пациента

1а. Страна

2. Дата рождения

2а. Возраст

3. Пол

4 - 6. Дата начала нежелательной реакции

8 - 12. Отметьте все, что соответствует НЛР

00000041.wmz Смерть

(день/месяц/год)

00000042.wmz Госпитализация или ее продление

7 - 13. Описание нежелательной реакции (включая данные лабораторных и инструментальных исследований)

00000043.wmz Стойкая утрата трудоспособности или инвалидность

00000044.wmz Угроза жизни

Приложение N 2. Сообщение о серьезной непредвиденной нежелательной реакции на лекарственный препарат, изучающийся в клиническом исследовании (Рекомендуемый образец) II. Информация о подозреваемом лекарственном препарате (препаратах)