Приложение N 2

к приказу Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 10 июля 2015 г. N 435н

ПОРЯДОК

ВЫНЕСЕНИЯ ЭТИЧЕСКИМ КОМИТЕТОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ ОБ ЭТИЧЕСКОЙ ОБОСНОВАННОСТИ

ЛИБО ОБ ЭТИЧЕСКОЙ НЕОБОСНОВАННОСТИ ВОЗМОЖНОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ

МЕТОДОВ ПРОФИЛАКТИКИ, ДИАГНОСТИКИ, ЛЕЧЕНИЯ И РЕАБИЛИТАЦИИ

ПРИ ОКАЗАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В РАМКАХ

КЛИНИЧЕСКОЙ АПРОБАЦИИ

1. Настоящий порядок определяет правила вынесения Этическим комитетом Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее соответственно - Этический комитет, Министерство) заключения об этической обоснованности либо об этической необоснованности возможности применения методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (далее - метод) при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (далее - клиническая апробация).

2. Протоколы клинической апробации, направленные Министерством в Этический комитет в порядке, установленном Положением об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядком направления пациентов для оказания такой медицинской помощи) <1>, рассматриваются на заседании Этического комитета в течение 10 рабочих дней с даты их поступления в соответствии с критериями рассмотрения проектов протоколов клинической апробации, изложенными в пункте 3 настоящего Порядка.

--------------------------------

<1> Часть 1 статьи 36.1 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724).

3. Основными критериями рассмотрения протоколов клинической апробации являются:

1) защита интересов и благополучия пациентов;

2) соблюдение этических принципов;

3) неприкосновенность частной жизни и конфиденциальность личной информации о пациенте;

4) право пациента получать информацию о результатах клинической апробации;

5) право пациента при оказании ему медицинской помощи в рамках клинической апробации получать надлежащие формы ухода;

6) право пациента на отказ от участия в клинической апробации, которое не должно отразиться на оказании ему медицинской помощи;

7) утратил силу. - Приказ Минздрава России от 31.03.2017 N 139н.

4. Протоколы клинической апробации, указанные в пункте 2 настоящего Порядка, после поступления в Этический комитет направляются ответственным секретарем председателю Этического комитета, заместителю председателя Этического комитета, членам Этического комитета.

5. Председатель Этического комитета определяет ответственного за рассмотрение протокола клинической апробации из числа членов Этического комитета.

6. Член Этического комитета, определенный председателем Этического комитета ответственным за рассмотрение протокола клинической апробации, докладывает на заседании Этического комитета результаты рассмотрения протокола клинической апробации.

7. Участвующие в заседании Этического комитета председатель Этического комитета и/или заместитель председателя Этического комитета, члены Этического комитета, а также привлеченные к работе и приглашенные на заседание Этического комитета главные внештатные специалисты Министерства, научные работники и специалисты медицинских, научных и образовательных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти (далее - приглашенные лица), имеют право представлять свою позицию по результатам рассмотренных материалов.

8. Этический комитет по каждому протоколу клинической апробации:

1) выносит заключение об этической обоснованности возможности применения указанного в протоколе клинической апробации метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации и согласует протокол клинической апробации;

2) выносит заключение об этической необоснованности возможности применения указанного в протоколе клинической апробации метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации и не согласует протокол клинической апробации.

9. Копия протокола заседания Этического комитета в течение 3 рабочих дней со дня подписания протокола заседания Этического комитета направляется в Департамент науки, инновационного развития и управления медико-биологическими рисками здоровью Министерства.

10. В случае вынесения Этическим комитетом заключения, указанного в подпункте 1 пункта 8 настоящего Порядка, Этический комитет в течение 3 рабочих дней со дня подписания протокола заседания Этического комитета направляет согласованный протокол клинической апробации в Экспертный совет Министерства здравоохранения Российской Федерации. Одновременно выписка из протокола заседания Этического комитета направляется в адрес Разработчика.

11. В случае вынесения Этическим комитетом заключения, указанного в подпункте 2 пункта 8 настоящего Порядка, Этический комитет в течение 3 рабочих дней со дня подписания протокола заседания Этического комитета направляет в адрес Разработчика выписку из протокола заседания Этического комитета и уведомление об отказе в согласовании протокола клинической апробации с указанием причин такого отказа.