Приложение N 2. Сообщение о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (форма)

Приложение N 2

к приказу Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 28 апреля 2017 г. N 196н

См. данную форму в MS-Word.

форма

Сообщение

о необходимости внесения изменений в протокол клинического

исследования биомедицинского клеточного продукта

1.	Полное и сокращенное наименование и адрес места нахождения медицинской организации, в которой проводится клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта
2.	Наименование биомедицинского клеточного продукта; торговое наименование биомедицинского клеточного продукта (указывается, если присвоено)
3.	Номер и дата разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта) <*>
4.	Номер и дата протокола клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта)
5.	Содержание изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта)
6.	Обоснование необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта)

Приложение:

1. Новая редакция проекта протокола клинического исследования

биомедицинского клеточного продукта на ___ л. в 1 экз.;

2. Документы, обосновывающие необходимость внесения изменений в протокол

клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, на ___ л. в

1 экз.

Руководитель организации,

осуществляющей организацию

проведения клинического исследования

биомедицинского клеточного продукта

_____________ __________________________________________ __________

подпись Фамилия, имя, (при наличии) отчество дата

М.П. (при наличии)

--------------------------------

<*> Статья 17 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849)

Приложение N 1. Сообщение о начале проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (Форма)