МЕДИЦИНА

Регламентированы порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и порядок ведения государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов

Реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов содержит сведения о выданных разрешениях на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов с указанием цели проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта. Государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов является федеральной информационной системой, содержащей информацию о биомедицинских клеточных продуктах, прошедших государственную регистрацию.

Реестры ведутся Минздравом России.

Приводится перечень информации, которую содержит реестровая запись каждого их реестров.

Внесение в реестр выданных разрешений реестровых записей осуществляется в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня:

- принятия Минздравом России решения о выдаче разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

- получения от организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.

Внесение в Государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов реестровых записей осуществляется в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня принятия Минздравом России:

- решения о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;

- решения о подтверждении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;

- решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт.

Реестры размещаются на официальном сайте Минздрава России и обновляются ежедневно.

Сведения, содержащиеся в реестрах, являются открытыми и общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам в соответствии с законодательством РФ.

(Приказы Минздрава России от 31.05.2017 N 279н и N 281н)