ФАРМАЦЕВТИКА

Росздрав будет применять риск-ориентированный подход при осуществлении государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств

Соответствующие изменения внесены в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 15.10.2012 N 1043.

Отнесение деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска осуществляется в соответствии с критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований и с учетом критериев возможного несоблюдения обязательных требований.

Критерий тяжести потенциальных негативных последствий зависит от вида осуществляемой деятельности (оптовая торговля лекарственными средствами; доклинические исследования лекарственных средств, клинические исследования лекарственных средств, розничная торговля лекарственными средствами и их уничтожение; производство лекарственных средств).

Критерий возможного несоблюдения обязательных требований определяется в зависимости от наличия в течение 2 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта государственного надзора к категории риска, двух или более постановлений о привлечении к административной ответственности за производство, продажу или ввоз на территорию РФ фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных или незарегистрированных лекарственных средств; нарушение законодательства об обращении лекарственных средств; нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, осуществляющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов; недостоверное декларирование соответствия продукции; невыполнение в установленный срок законного предписания, решения федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориального органа.

Проведение плановых проверок юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и (или) используемых ими производственных объектов в зависимости от категории риска осуществляется со следующей периодичностью:

- для категории значительного риска - один раз в 3 года;

- для категории среднего риска - не чаще одного раза в 5 лет;

- для категории умеренного риска - не чаще одного раза в 6 лет.

В отношении объектов государственного надзора, отнесенных к категории низкого риска, плановые проверки не проводятся.

(Постановление Правительства РФ от 31.07.2017 N 907)