Приложение. Блок-схема предоставления государственной услуги

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ Прием и регистрация заявления и документов на регистрацию │

│ медицинского изделия, принятие решения о начале процедуры │

│ регистрации медицинского изделия │

├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│ │

├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│ Формирование и направление межведомственного запроса о предоставлении │

│ документов, необходимых для предоставления государственной услуги, в │

│ государственные органы и иные органы, участвующие в предоставлении │

│ государственной услуги │

├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│ │

├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│ Проверка полноты и достоверности сведений, содержащихся в заявлении и │

│ документах. │

├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│ │

├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│Принятие решение о начале процедуры экспертизы и регистрации медицинского│

│ изделия или об отказе в регистрации медицинского изделия │

├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│ │

├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│ Оформление задания на проведение экспертизы безопасности, качества и │

│ эффективности медицинского изделия │

├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│ │

├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│ Оценка экспертного заключения экспертного учреждения │

├──────────────────┬─────────────────────────────────────┬────────────────┤

│ │ │ │

│ \/ \/ │

├────────────────────────────────────┐ ┌──────────────────────────────┐ │

│ Размещение экспертного заключения │ │ Принятие решения об отказе │ │

│ экспертного учреждения на │ │ в регистрации медицинского │ │

│ официальном сайте Росздравнадзора │ │ изделия │ │

├────────────────────────────────────┘ └──────────────────────────────┘ │

│ │

├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│Поступление от уполномоченных органов (экспертных организаций) государств│

│ признания заключений о подтверждении согласования (несогласования) │

│ экспертного заключения │

└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

───────────────────────────┐ ┌────────────────────────────────────────────┐

Принятие решения о │ │Урегулирование разногласий в консультативном│

регистрации медицинского │ │ комитете при Коллегии Евразийской │

изделия, выдача │ │ экономической комиссии │

регистрационного │ │ │

удостоверения │ │ │

───────────────────────────┘ └────────────────────────────────────────────┘

┌──────────────────────┬─┬───────────────────┐

│ Принятие решения о │ │Отказ в регистрации│

│ регистрации │ │ медицинского │

│медицинского изделия, │ │ изделия │

│ выдача │ │ на территории │

│ регистрационного │ │ государств(а) │

│ удостоверения │ │ признания │

└──────────────────────┴─┴───────────────────┘

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ Внесение изменений в документы, содержащиеся регистрационном досье │

│ медицинского изделия │

└──────────────────────────────────────┬──────────────────────────────────┘

│

\/

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ Проверка полноты и достоверности сведений, содержащихся в заявлении и │

│ документах │

└──────────────────────────────────────┬──────────────────────────────────┘

│

\/

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│Поступление от уполномоченных органов (экспертных организаций) государств│

│ признания замечаний и предложений (с обоснованием) │

└──────────────────────────────────────┬──────────────────────────────────┘

│

\/

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ Проверка полноты и достоверности сведений, содержащихся в заявлении и │

│ документах │

└──────────────────────────────────────┬──────────────────────────────────┘

│

\/

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ Оформление задания на проведение экспертизы безопасности, качества и │

│ эффективности медицинского изделия │

└──────────────────────────────────────┬──────────────────────────────────┘

│

\/

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ Оценка Росздравнадзором экспертного заключения экспертного учреждения │

└─────────────────────┬──────────────────────────────────────┬────────────┘

│ │

\/ \/

┌────────────────────────────────────┬─────────┬──────────────────────┐

│ Размещение экспертного заключения │ │ Принятие решения │

│ экспертного учреждения на │ │ об отказе │

│ официальном сайте │ │во внесении изменений │

│ Росздравнадзора │ │ в документы, │

│ │ │ содержащиеся в │

│ │ │регистрационном досье │

│ │ │ медицинского изделия │

└────────────────────────────────────┴─────────┴──────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│Поступление от уполномоченных органов (экспертных организаций) государств│

│ признания замечаний и предложений (с обоснованием) по экспертному │

│ заключению экспертного учреждения Росздравнадзора │

└──────────────┬────────────────────────────────────────────┬─────────────┘

│ │

\/ \/

┌───────────────────────────────┬────────────┬────────────────────────────┐

│ Принятие решения о внесении │ │ Урегулирование разногласий │

│ изменений в документы, │───────────>│ в консультативном комитете │

│ содержащиеся регистрационном │ │ при Коллегии Евразийской │

│ досье медицинского изделия │ │ экономической комиссии │

└───────────────────────────────┴────────────┴────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ Отмена действия регистрационного удостоверения медицинского изделия │

└───────────────┬────────────────────────────────────────────┬────────────┘

│ │

\/ \/

┌───────────────────────────────────┬─────────────┬───────────────────────┐

│ Подача заявителем заявления об │ │ Отмена действия │

│ отмене действия регистрационного │ │ регистрационного │

│удостоверения медицинского изделия │ │ удостоверения │

│ │ │ медицинского изделия │

└───────────────────────────────────┴─────────────┴───────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│Выдача дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия │

└───────────────┬─────────────────────────────────────────────────────┘

│

\/

┌───────────────────────────────┬──────────┬──────────────────────────┐

│ Рассмотрение заявления │ │ Выдача дубликата │

│и документов о выдаче дубликата│ │ регистрационного │

│регистрационного удостоверения │ │удостоверения медицинского│

│ медицинского изделия │ │изделия или отказ в выдаче│

│ │ │дубликата регистрационного│

│ │ │удостоверения медицинского│

│ │ │ изделия │

└───────────────────────────────┴──────────┴──────────────────────────┘