Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги и услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения заявителем, в том числе в электронной форме, порядок их представления

Исчерпывающий перечень документов,

необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами

для предоставления государственной услуги и услуг, которые

являются необходимыми и обязательными для предоставления

государственной услуги, подлежащих представлению

заявителем, способы их получения заявителем, в том числе

в электронной форме, порядок их представления

17. Для регистрации медицинского изделия заявитель выбирает референтное государство и государства признания и представляет (направляет) в Росздравнадзор (как уполномоченный орган референтного государства):

1) заявление на проведение экспертизы и регистрации медицинского изделия (на бумажном и (или) электронном носителях) по форме согласно приложениям N 2 и N 3 к Правилам;

2) регистрационное досье на электронном носителе, содержащее документы по перечню согласно приложению N 4 к Правилам. Документы, представленные на иностранном языке, должны иметь заверенный в установленном законодательством порядке аутентичный перевод на русский язык;

3) копии документов, подтверждающих оплату государственной пошлины за экспертизу безопасности, качества и эффективности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза) при его регистрации и выдачу регистрационного удостоверения медицинского изделия.

18. Для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, заявитель представляет:

1) заявление по форме согласно приложению N 7 к Правилам;

2) документы, подтверждающие изменения в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, по перечню согласно приложению N 8 к Правилам.

19. Для отмены действия регистрационного удостоверения медицинского изделия производитель медицинского изделия или его уполномоченный представитель представляет (направляет) в Росздравнадзор (как уполномоченный орган референтного государства) заявление об отмене действия регистрационного удостоверения медицинского изделия.

20. Для получения дубликата регистрационного удостоверения заявитель представляет в Росздравнадзор (уполномоченный орган референтного государства):

1) заявление о выдаче дубликата регистрационного удостоверения по форме согласно приложению N 11 к Правилам;

2) испорченное регистрационное удостоверение медицинского изделия (в случае порчи регистрационного удостоверения медицинского изделия).

21. Заявление и документы, предусмотренные пунктами 17 - 20 Административного регламента, представляются заявителем в Росздравнадзор (как уполномоченный орган референтного государства) на бумажном носителе непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения либо в электронной форме, подписанные электронной подписью с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе сети Интернет, и через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций).

Росздравнадзор (как уполномоченный орган референтного государства) не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении сведения, а также представлять документы, не предусмотренные пунктами 17 - 20 Административного регламента.