Исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги

Исчерпывающий перечень оснований для приостановления

или отказа в предоставлении государственной услуги

26. Основаниями для приостановления в предоставлении государственной услуги являются:

запрос Росздравнадзора о представлении заявителем необходимых материалов и сведений при проведении экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия;

урегулирование разногласий в консультативном комитете по медицинским изделиям при Коллегии Евразийской экономической комиссии.

27. Основаниями для отказа в предоставлении Роздравнадзором государственной услуги являются:

1) неподтверждение соответствующими материалами и сведениями, содержащимися в регистрационном досье, качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности медицинского изделия;

2) превышение риска причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия над эффективностью его применения;

3) неустранение выявленных нарушений и (или) непредставление заявителем документов по запросу Росздравнадзора.