3. Перечень исследований, объем проведенных каждым экспертом исследований, установленные каждым из них факты и сделанные в результате исследований выводы

3. Перечень исследований, объем проведенных каждым экспертом

исследований, установленные каждым из них факты и сделанные в результате

исследований выводы:

3.1. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску

применения биомедицинского клеточного продукта на основании данных

мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта,

осуществляемого владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского

клеточного продукта и Федеральной службой по надзору в сфере

здравоохранения:

3.1.1. Частота выявления побочных действий, нежелательных реакций,

серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при

применении биомедицинского клеточного продукта ___________________________;

3.1.2. Частота выявления индивидуальной непереносимости при применении

биомедицинского клеточного продукта ______________________________________;

3.1.3. Отсутствие эффективности биомедицинского клеточного продукта

__________________________________________________________________________;

3.1.4. Особенности взаимодействия биомедицинского клеточного продукта с

лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими

изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными

продуктами _______________________________________________________________;

3.1.5. Выявление иных фактов и обстоятельствах, представляющих угрозу

жизни или здоровью человека при применении биомедицинского клеточного

продукта на всех этапах обращения биомедицинского клеточного продукта в

Российской Федерации _____________________________________________________.

3.2. Экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта, в том

числе экспертиза состава образцов биомедицинского клеточного продукта и

методов контроля его качества (в случае внесения изменений в нормативную

документацию на биомедицинский клеточный продукт):

3.2.1. Оценка представленных заявителем образцов биомедицинского

клеточного продукта ______________________________________________________;

3.2.2. Оценка представленных заявителем методов контроля качества

биомедицинского клеточного продукта ______________________________________.