IV. Порядок проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, и (или) экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта, и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт

25. Экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта, и (или) экспертиза эффективности биомедицинского клеточного продукта, и (или) экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта и составление комиссией экспертов экспертного учреждения заключения по форме согласно приложению N 5 к настоящему приказу осуществляются в срок, не превышающий восьмидесяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания Министерства с приложением документов, подтверждающих необходимость внесения заявленных изменений <8>.

--------------------------------

<8> Часть 1 статьи 23 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ.

26. Экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта проводится в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт, касающиеся места производства биомедицинского клеточного продукта и (или) показателей качества и (или) методов контроля качества биомедицинского клеточного продукта, содержащихся в нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт <9>.

--------------------------------

<9> Пункты 2 и 3 части 2 статьи 23 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ.

27. Экспертиза эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта проводятся в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, касающиеся <10>:

--------------------------------

<10> Подпункты "е" - "з", "к", "м", "о" пункта 13 части 2 статьи 9, пункт 1 части 2 статьи 23 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ.

1) показаний к применению биомедицинского клеточного продукта;

2) противопоказаний к применению биомедицинского клеточного продукта;

3) режима и способа применения биомедицинского клеточного продукта, продолжительности лечения;

4) указания (при наличии) особенностей действия биомедицинского клеточного продукта при первом его применении;

5) сочетаемости с иными видами лечения, включая сочетаемость с лекарственными препаратами для медицинского применения и (или) медицинскими изделиями, другими биомедицинскими клеточными продуктами, а также пищевыми продуктами;

6) особенностей применения у детей, беременных женщин и женщин в период грудного вскармливания.

28. Экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта, экспертиза эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта проводятся в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, касающиеся срока годности биомедицинского клеточного продукта, указания на запрет применения биомедицинского клеточного продукта по истечении срока годности, данных о стабильности биомедицинского клеточного продукта <11>.

--------------------------------

<11> Подпункты "н", "п" пункта 13 части 2 статьи 9 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ.

29. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта проводится в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, касающиеся мер предосторожности при применении биомедицинского клеточного продукта, возможных побочных действий при применении биомедицинского клеточного продукта <12>.

--------------------------------

<12> Подпункты "и", "л" пункта 13 части 2 статьи 9 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ.

30. Представление заявителем образцов биомедицинского клеточного продукта для проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта осуществляется в соответствии с пунктами 17 - 19 настоящих Правил.

Представление заявителем образцов биомедицинского клеточного продукта для проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта в месте производства биомедицинского клеточного продукта с использованием оборудования производителя осуществляется в соответствии с пунктом 19 настоящих Правил.