3. Перечень исследований, объем проведенных каждым экспертом исследований, установленные каждым из них факты и сделанные в результате исследований выводы

3. Перечень исследований, объем проведенных каждым экспертом

исследований, установленные каждым из них факты и сделанные в результате

исследований выводы:

3.1. Экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта, в том

числе экспертизы состава образцов биомедицинского клеточного продукта

и методов контроля его качества:

3.1.1. Оценка данных, представленных заявителем о происхождение

клеточной линии (аутологичные клетки, аллогенные клетки, вид донорства

(прижизненное или посмертное донорство) __________________________________;

3.1.2. Оценка данных, представленных заявителем об источнике клеток для

получения клеточной линии ________________________________________________;

3.1.3. Оценка данных, представленных заявителем о степени

дифференцировки клеток ___________________________________________________;

3.1.4. Оценка методов, предложенных заявителем для определения типа

клеточной линии (на основе морфологической характеристики, применения

маркеров дифференцировки, а также анализа экспрессии генов в процессе

культивирования клеток) __________________________________________________;

3.1.5. Оценка данных, представленных заявителем об условиях

культивирования клеточной линии, а также анализа пролиферативной активности

__________________________________________________________________________;

3.1.6. Оценка данных, представленных заявителем о стабильности

клеточной линии: поддержание необходимого уровня дифференцировки,

характеристика кариотипа клеток (число, размеры, структура хромосом) в

процессе культивирования клеток __________________________________________;

3.1.7. Оценка данных, представленных заявителем о том, подвергались ли

клетки генетической (генно-инженерной) модификации. В случае генетической

модификации клеточной линии - оценка данных о ее целях, способе получения

экспрессирующей конструкции и линии клеток, о наличии неконтролируемой

биологической активности вносимого в клетки генетического материала

(трансгена), а также изменений экспрессии генов и возникновения мутаций в

геноме клеток клеточной линии под влиянием трансгена _____________________;

3.1.8. Оценка представленных заявителем образцов биомедицинского

клеточного продукта и предложенных методов контроля его качества

__________________________________________________________________________;

3.1.9. Оценка целевого предназначения клеточной линии ________________;

3.1.10. Оценка описания параметров жизнеспособности клеточной линии,

условий и времени сохранения ее жизнеспособности (в том числе при хранении

и транспортировке) _______________________________________________________;

3.1.11. Оценка описания технологии получения клеточной линии (клеточных

линий), включая выделение требуемых клеток, культивирование, характеризацию

клеточной линии, паспортизацию (если необходимо), создание банка клеток

(если применимо), контроль исходного сырья, критических стадий производства

__________________________________________________________________________;

3.1.12. Оценка представленных заявителем материалов в отношении банков

клеток (если применимо) __________________________________________________;

3.1.13. Кодовое обозначение клеточной линии:

а) кодовое обозначение клеточной линии, присвоенное заявителем (при

наличии) _________________________________________________________________;

б) кодовое обозначение клеточной линии, присвоенное для целей коллекции

постоянного хранения образцов стандартизованных клеточных линий (если

применимо) _______________________________________________________________;

3.1.14. Оценка описания технологического процесса производства

биомедицинского клеточного продукта, включая контроль клеточной линии,

критических стадий производства и промежуточных продуктов (при наличии)

__________________________________________________________________________;

3.1.15. Оценка выбора заявителем вспомогательных веществ, используемых

при производстве биомедицинского клеточного продукта, и методов,

предложенных заявителем для контроля за вспомогательными веществами

__________________________________________________________________________;

3.1.16. Оценка выбора заявителем лекарственных препаратов для

медицинского применения, фармацевтических субстанций, входящих в состав

биомедицинского клеточного продукта (при наличии) _______________________;

3.1.17. Оценка выбора заявителем медицинских изделий, входящих в состав

биомедицинского клеточного продукта (при наличии) ________________________;

3.1.18. Оценка предложенных заявителем методов контроля качества

биомедицинского клеточного продукта и их воспроизводимость _______________;

3.1.19. Оценка представленных заявителем материалов по валидации

аналитических методов контроля качества биомедицинского клеточного продукта

__________________________________________________________________________;

3.1.20. Наличие или отсутствие соответствия между результатами

лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов

биомедицинского клеточного продукта и показателями качества, включенными в

нормативную документацию _________________________________________________;

3.1.21. Оценка данных, представленных заявителем о стабильности

биомедицинского клеточного продукта во всех заявляемых видах первичной

упаковки _________________________________________________________________;

3.1.22. Оценка данных по установлению заявителем сроков годности

биомедицинского клеточного продукта во всех заявляемых видах первичной

упаковки _________________________________________________________________;

3.1.23. Оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения

биомедицинского клеточного продукта ______________________________________;

3.1.24. Оценка макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской)

упаковки биомедицинского клеточного продукта _____________________________;

3.2. Экспертиза документов для получения разрешения на проведение

клинического исследования (международного многоцентрового клинического

исследования) биомедицинского клеточного продукта:

3.2.1. Оценка научной обоснованности программы доклинических

исследований биомедицинского клеточного продукта _________________________;

3.2.2. Оценка выбора экспериментальной модели исследования и (или)

тест-систем ______________________________________________________________;

3.2.3. Оценка объема выполненных доклинических исследований

биомедицинского клеточного продукта с целью установления его

фармакодинамических, фармакологических эффектов, токсикологических свойств

механизма действия и потенциальных побочных действий: ____________________;

3.2.4. Оценка интерпретации разработчиком полученных результатов

доклинических исследований (фармакологических, фармакокинетических,

токсикологических исследований) биомедицинского клеточного продукта

__________________________________________________________________________;

3.2.5. Оценка методов статистической обработки результатов

доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта ___________;

3.2.6. Содержание проекта протокола клинического исследования

(международного многоцентрового клинического исследования) биомедицинского

клеточного продукта и его оценка на соответствие заявляемым целям и задачам

клинического исследования (международного многоцентрового клинического

исследования) ____________________________________________________________;

3.2.7. Оценка программы клинических исследований (международного

многоцентрового клинического исследования) биомедицинского клеточного

продукта _________________________________________________________________.