II. Порядок проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта при осуществлении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта

15. При осуществлении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта биомедицинская экспертиза биомедицинского клеточного продукта проводится в два этапа:

1) на первом этапе проводятся экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта, в том числе экспертиза состава образцов биомедицинского клеточного продукта и методов контроля его качества (далее - экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта), и экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, за исключением биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации;

2) на втором этапе проводятся экспертиза эффективности применения биомедицинского клеточного продукта и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта. Указанные экспертизы проводятся по результатам клинических исследований биомедицинского клеточного продукта.

16. Экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта, экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и составление комиссией экспертов экспертного учреждения заключения по форме согласно приложению N 2 к настоящему приказу проводится в срок, не превышающий ста рабочих дней, со дня получения экспертным учреждением задания Министерства с приложением документов, указанных в пунктах 1 - 11, 13 части 2 статьи 9 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" <1> (далее - Федеральный закон от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ).

--------------------------------

<1> Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849; 2018, N 32, ст. 5116.

17. В течение шестидесяти рабочих дней со дня получения заявителем от экспертного учреждения уведомления о получении указанным экспертным учреждением задания Министерства, указанного в пункте 16 настоящих Правил, заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта образцы биомедицинского клеточного продукта, клеточной линии (клеточных линий), медицинских изделий, лекарственных препаратов для медицинского применения, фармацевтических субстанций, веществ, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, применяемые при проведении экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта путем сравнения с ними исследуемого биомедицинского клеточного продукта, в количестве, необходимом для воспроизведения методов контроля качества биомедицинского клеточного продукта в установленном порядке <2>.

--------------------------------

<2> Часть 2 статьи 15 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ.

18. При получении образцов биомедицинского клеточного продукта и иных образцов, указанных в пункте 17 настоящих Правил, экспертное учреждение выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня получения указанных образцов, уведомляет об этом Министерство.

19. Указанные в пунктах 17 и 18 настоящих Правил срок для представления заявителем образцов биомедицинского клеточного продукта и иных образцов и срок уведомления экспертным учреждением об этом Министерства не включаются в срок проведения экспертиз, предусмотренных пунктом 16 настоящих Правил.

20. В случае, если заявляемый срок хранения биомедицинского клеточного продукта составляет менее пятнадцати суток, экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта проводится в порядке, установленном Министерством, комиссией экспертов экспертного учреждения в месте производства биомедицинского клеточного продукта с использованием оборудования производителя, при этом заявитель в течение шестидесяти рабочих дней со дня получения от экспертного учреждения уведомления о получении им задания Министерства уведомляет экспертное учреждение о готовности к проведению экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта в месте производства биомедицинского клеточного продукта <3>.

--------------------------------

<3> Часть 4 статьи 15 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ.

21. Экспертиза эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, составление комиссией экспертов экспертного учреждения заключения по форме согласно приложению N 3 к настоящему приказу, и направление данного заключения в Министерство проводятся в срок, не превышающий двадцати пяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания Министерства с документами, указанными в пунктах 1 - 5, 13 части 2 статьи 9 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ, и отчетом о проведенном клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта.

Для проведения указанных в абзаце первом настоящего пункта экспертиз заявитель представляет в Министерство документы и сведения, указанные в части 2 статьи 18 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ.

Для проведения экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации <4>, к заданию Министерства прилагаются документы, указанные в пунктах 1 - 6, 8, 9, 12 и 13 части 2 статьи 9 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ.

--------------------------------

<4> Часть 1 статьи 9 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ.