Приказ Минздрава России от 31.01.2017 N 30н (ред. от 30.01.2019) "Об утверждении Правил проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и форм заключений комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения...

4. Общий вывод по результатам экспертизы

4. Общий вывод по результатам экспертизы:

качество биомедицинского клеточного продукта _____________________________,

(подтверждено

или не подтверждено)

эффективность биомедицинского клеточного продукта ________________________,

(подтверждена

или не подтверждена)

безопасность биомедицинского клеточного продукта _________________________,

(подтверждена

или не подтверждена),

ожидаемая польза применения биомедицинского клеточного продукта

___________________________________________________________________________

(превышает или не превышает)

возможный риск применения зарегистрированного биомедицинского клеточного

продукта в связи с чем:

государственная регистрация биомедицинского клеточного продукта

__________________________________________________________________________.

(подтверждена или не подтверждена)

Комиссия экспертов в составе:

председатель комиссии экспертов

___________ _______________________________________________ _________

(должность) (фамилия, имя, отчество (последнее при наличии) (подпись)

ответственный секретарь

___________ _______________________________________________ _________

(должность) (фамилия, имя, отчество (последнее при наличии) (подпись)

эксперты (по количеству экспертов)

___________ _______________________________________________ _________

(должность) (фамилия, имя, отчество (последнее при наличии) (подпись)

___________ _______________________________________________ _________

(должность) (фамилия, имя, отчество (последнее при наличии) (подпись)

Дата оформления заключения "__" __________ 20__ г.".

3. Перечень исследований, объем проведенных каждым экспертом исследований, установленные каждым из них факты и сделанные в результате исследований выводы Приложение N 5. Заключение комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов по результатам экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, в том числе экспертизы состава образцов биомедицинского клеточного продукта и методов контроля его качества, и (или) экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта, и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт (форма)