1. Общие положения

1.1. Номер и дата задания Министерства здравоохранения Российской

Федерации ________________________________________________________________;

1.2. Дата поступления задания Министерства здравоохранения Российской

Федерации в экспертное учреждение и входящий регистрационный номер

__________________________________________________________________________;

1.3. Наименование и местонахождение заявителя (организация, обладающая

правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного

продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта

и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта,

или уполномоченное ею другое юридическое лицо; организация, осуществляющая

организацию проведения клинического исследования (международного

многоцентрового клинического исследования) биомедицинского клеточного

продукта) ________________________________________________________________;

1.4. Наименование биомедицинского клеточного продукта ________________;

1.5. Торговое наименование биомедицинского клеточного продукта

(указывается, если присвоено) ____________________________________________;

1.6. Тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный,

комбинированный) _________________________________________________________;

1.7. Назначение биомедицинского клеточного продукта (профилактика,

диагностика, лечение заболеваний или состояний, сохранение беременности

и медицинская реабилитация) ______________________________________________;

1.8. Показания к применению биомедицинского клеточного продукта

__________________________________________________________________________;

1.9. Качественный и количественный состав биомедицинского клеточного

продукта: ________________________________________________________________;

1.10. Сведения о стерильности биомедицинского клеточного продукта

и наличии инфекционных агентов в биомедицинском клеточном продукте

__________________________________________________________________________;

1.11. Проект протокола клинического исследования (международного

многоцентрового клинического исследования) (код, наименование, версия)

__________________________________________________________________________;

1.12. Сведения об экспертах, включенных в состав комиссии экспертов

(фамилия, имя, отчество (последнее при наличии) специальность, ученая

степень (звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность)

__________________________________________________________________________;

1.13. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных

в заключении, предупрежден:

председатель комиссии экспертов

___________ _______________________________________________ _________

(должность) (фамилия, имя, отчество (последнее при наличии) (подпись)

ответственный секретарь

___________ _______________________________________________ _________

(должность) (фамилия, имя, отчество (последнее при наличии) (подпись)

эксперты (по количеству экспертов)

___________ _______________________________________________ _________

(должность) (фамилия, имя, отчество (последнее при наличии) (подпись)