II. Текущее состояние подконтрольной сферы

4. Подконтрольными субъектами Программы являются лицензиаты, то есть юридические лица, получившие в установленном законом порядке лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, а также соискатели лицензии - юридические лица, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии.

В 2016 г. проведено 160 проверок лицензиатов (соискателей лицензии), из них:

документарных проверок лицензиатов - 21;

выездных проверок: соискателей лицензии - 20; лицензиатов - 119, из них плановых - 41;

совместно с органами государственного контроля (надзора) проверки не проводились.

Отказано в предоставлении лицензии - 9, в переоформлении - 8.

Досрочно прекращено действие лицензий - 6.

Предписаний - 50.

Протоколов об административном правонарушении - 2.

Обжалований - 0.

Общее количество подконтрольных юридических лиц, имеющих действующую лицензию - 539.

Направлено - 21 уведомление о нарушении лицензионных требований.

В 2016 году было проведено 160 проверок, по результатам которых лицензиатам выдано 50 предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований. К административной ответственности привлечены два лицензиата.

Типичными нарушениями обязательных лицензионных требований является нарушение лицензиатами требований, предусмотренных подпунктами "в" и "г" пункта 5 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06 июля 2012 г. N 686 (непредставление документов, подтверждающих:

соблюдение в соответствии со статьей 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

наличие в соответствии со статьей 45 Закона об обращении лекарственных средств уполномоченного лица производителя лекарственных средств, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств).