3.2.1. Трудовая функция

Трудовые действия

Планирование валидации (квалификации) фармацевтического производства

Организация разработки регламентирующей и регистрирующей документации по валидации (квалификации) фармацевтического производства

Согласование вопросов валидации производства лекарственных средств с проектными организациями, подразделениями производства, представителями поставщиков

Оценка соответствия поставщиков услуг по проведению работ по валидации (квалификации) установленным требованиям

Контроль соблюдения требований и сроков выполнения работ по валидации производства лекарственных средств, выполнения мероприятий по результатам валидационных работ

Проведение анализа и оценки значимости отклонений от установленных процедур при валидации производства лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями

Организация мониторинга состояния объектов и процессов, прошедших валидацию

Необходимые умения

Планировать и контролировать испытания в рамках работ по валидации (квалификации)

Осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников, с целью оптимального управления работами по валидации (квалификации) производства лекарственных средств

Использовать методы и инструменты анализа рисков для качества при оценке планов и программ по валидации (квалификации)

Анализировать результаты валидации (квалификации) с учетом оценки рисков для качества лекарственных средств

Контролировать разработку регламентирующей и регистрирующей документации по валидации (квалификации) производства лекарственных средств

Интерпретировать данные полученных испытаний, в том числе по стабильности лекарственных средств

Производить анализ устойчивости и надежности процессов, оборудования и инженерных систем в соответствии с установленными требованиями

Осуществлять управление комплексными научно-техническими проектами

Применять статистические методы анализа для оценки значимости факторов, влияющих на устойчивость и надежность процессов, оборудования и инженерных систем

Организовывать собственную деятельность и деятельность подчиненных, выбирая типовые методы и способы выполнения профессиональных задач, оценивая их эффективность и качество

Необходимые знания

Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов

Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические аспекты и технологические аспекты) и контроля внесения изменений в производимые лекарственные средства

Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем

Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства, основные требования к ним

Методы и инструменты управления процессами по валидации (квалификации) производства лекарственных средств

Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний и валидации

Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств

Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств

Фармакопейные методы анализа в части валидации аналитических методик для оценки качества лекарственных средств

Методы проведения научных исследований и разработки планов исследований, применяемых при валидации производства лекарственных средств

Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии

Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный

Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях

Другие характеристики

-