3.1.1. Трудовая функция

Трудовые действия

Выбор типа валидации (квалификации) объекта

Разработка протокола валидации (квалификации) объекта, проходящего валидацию (квалификацию)

Проведение испытаний объектов и процессов, предусмотренных протоколом валидации (квалификации)

Проведение расчетов и обработки данных, предусмотренных протоколом валидации (квалификации)

Оформление и согласование отчета по валидации (квалификации)

Необходимые умения

Использовать методы и инструменты анализа рисков для качества при планировании работ по валидации (квалификации)

Разрабатывать регламентирующую и регистрирующую документацию по валидации (квалификации) производства лекарственных средств

Эксплуатировать приборы для валидации (квалификации) с целью контроля параметров работы чистых помещений, технологического оборудования, инженерных систем (при необходимости)

Интерпретировать показания автоматических датчиков контроля производственной среды, работы оборудования, инженерных систем

Производить анализ устойчивости и надежности процессов, оборудования и инженерных систем

Интерпретировать данные полученных испытаний, в том числе испытаний по стабильности лекарственных средств

Применять статистические методы анализа для оценки значимости факторов, влияющих на устойчивость и надежность процессов, оборудования и инженерных систем

Необходимые знания

Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза <7>, правил надлежащей производственной практики <8>, нормативных правовых актов и стандартов

Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем

Фармацевтическая технология в части технологических процессов, проходящих валидацию

Основные этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства, требования к ним

Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии

Методы проведения научных исследований и разработки планов исследований, применяемых при валидации производства лекарственных средств

Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств

Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии

Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный

Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях

Другие характеристики

-