3.2.1. Трудовая функция

Трудовые действия

Организация и контроль процессов фармацевтической системы качества лекарственных средств

Организация оценки эффективности процессов в отношении качества лекарственных средств

Организация процессов документооборота фармацевтической системы качества лекарственных средств

Организация процессов расследований по отклонениям, несоответствиям, рекламациям по качеству в соответствии с установленными процедурами

Организация проведения процессов анализа рисков для качества лекарственных средств

Организация мониторинга выполнения корректирующих и предупреждающих действий на фармацевтическом производстве

Организация аудитов качества (самоинспекций) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов

Оценка и мониторинг любых изменений фармацевтической системы качества в соответствии с установленными требованиями

Управление процессами отзыва с рынка несоответствующей продукции

Подготовка предложений для анализа и систематизации информации в области фармацевтического качества и фармацевтического производства

Необходимые умения

Проводить аудит качества (самоинспекцию) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов

Производить анализ состояния фармацевтической системы качества на фармацевтическом производстве

Разрабатывать бизнес-процессы фармацевтической системы качества фармацевтического производства

Применять междисциплинарный подход при анализе рисков по качеству

Производить анализ причин отклонений и несоответствий, анализ рисков для качества готовой продукции

Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений

Производить анализ отчетов (обзоров) по качеству лекарственных средств

Разрабатывать предложения по улучшению деятельности по качеству, составлять планы работ и осуществлять их контроль

Анализировать и систематизировать информацию в области фармацевтического качества и фармацевтического производства

Необходимые знания

Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств

Лицензионные требования при производстве лекарственных средств

Последствия несоблюдения лицензионных требований

Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств

Методы статистического управления качеством, математической статистики, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации

Регламентирующая и регистрирующая документация фармацевтической системы качества производства лекарственных средств

Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств

Методы поиска причин несоответствий установленным требованиям при производстве лекарственных средств

Формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем

Делопроизводство, виды и формы документации

Особенности процессов определения вероятностей и причин возникновения отклонений, возможности их устранения

Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях

Другие характеристики

-