Управление работами фармацевтической системы качества производства лекарственных средств
Код
B
Уровень квалификации
7
Происхождение обобщенной трудовой функции
Оригинал
X
Заимствовано из оригинала
Код оригинала
Регистрационный номер профессионального стандарта
Возможные наименования должностей, профессий
Ведущий специалист
Главный специалист по качеству
Начальник отдела обеспечения качества
Руководитель службы качества
Руководитель управления (департамента) качества
Уполномоченное лицо
Главное уполномоченное лицо
Требования к образованию и обучению
Высшее образование - бакалавриат
Высшее образование - специалитет, магистратура
Требования к опыту практической работы
Не менее пяти лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата
Не менее двух лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам магистратуры, специалитета
Для лиц, ответственных за производство, качество и маркировку, и уполномоченных лиц - в соответствии с требованиями законодательства и нормативных правовых актов Российской Федерации
Особые условия допуска к работе
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации
Для лиц, ответственных за производство, качество и маркировку - документ о повышении квалификации не реже одного раза в пять лет
Для уполномоченных лиц - документ о повышении квалификации не реже одного раза в пять лет, аттестация в качестве уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения
Другие характеристики
Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям
Основные способы повышения квалификации:
- программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет;
- программы профессиональной переподготовки;
- стажировки;
- тренинги в симуляционных центрах;
- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);
- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах