3.1.1. Трудовая функция

Трудовые действия

Разработка регламентирующей и регистрирующей документации фармацевтической системы качества и внесение изменений в нее в установленном порядке

Ведение учета регламентирующей и регистрирующей документации фармацевтической системы качества

Проверка регистрирующей документации на соответствие установленным процедурам

Организация порядка разработки, оформления, выдачи, изъятия и хранения документов фармацевтической системы качества

Организация порядка пересмотра и актуализации документов фармацевтической системы качества

Контроль изменений, вносимых в документы фармацевтической системы качества

Организация ведения записей по производству, упаковке, в документах, подтверждающих производство серий лекарственных средств, в соответствии с установленными требованиями

Разработка процедур, устанавливающих порядок выпуска и забраковки исходного сырья, промежуточной и готовой продукции

Ведение учета документов в рамках фармацевтической системы качества

Разработка контрольных процедур в отношении электронных документов

Составление планов корректирующих и предупреждающих действий для минимизации или исключения рисков для качества лекарственных средств

Ведение реестра любых изменений, которые могут повлиять на статус продукта

Необходимые умения

Разрабатывать программу управления документами фармацевтической системы качества

Определять необходимые документы для описания фармацевтической системы качества

Документально оформлять обзоры качества всех произведенных лекарственных препаратов

Осуществлять актуализацию и уничтожение документов фармацевтической системы качества

Производить экспертизу документов для регистрационного досье на лекарственные средства

Организовывать хранение документов в соответствии с установленными требованиями

Оценивать возможность организационных процессов, решений и действий в результате управления документами

Анализировать процессы работы с точки зрения управления документами

Применять междисциплинарный подход при анализе рисков для качества лекарственных средств

Производить анализ причин выявленных отклонений и несоответствий установленным требованиям, анализ рисков для качества готовой продукции

Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для разработки документов фармацевтической системы качества

Использовать информационные технологии, применяемые на фармацевтическом производстве

Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений

Необходимые знания

Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза <7>, правил надлежащей производственной практики <8>, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств

Лицензионные требования при производстве лекарственных средств

Требования к регистрации лекарственных средств

Делопроизводство, виды и формы документации

Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств

Регламентирующая и регистрирующая документация системы фармацевтического качества

Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств

Методы поиска причин несоответствий установленным требованиям при производстве лекарственных средств

Формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем

Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях

Другие характеристики

-