3.3.2. Трудовая функция

Трудовые действия

Руководство разработкой планов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов

Организация и контроль процессов испытаний лекарственных средств и условий проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов

Организация и контроль аудитов контрактных исследовательских и медицинских организаций на соответствие установленным требованиям

Организация и контроль проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов

Согласование процедур, относящихся к процессам организации, планирования, порядку проведения и контролю испытаний в области охраны здоровья человека и безопасности окружающей среды

Интерпретация результатов работ доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов и принятие решения об их продолжении или остановке

Организация и ведение переписки с уполномоченными федеральными органами исполнительной власти

Проверка отчетов о доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственных препаратов

Организация проведения персоналом анализа рисков безопасности лекарственных средств по результатам доклинических исследований лекарственных средств

Организация и контроль разработки и ведения документации по выполняемым доклиническим исследованиям лекарственных средств и клиническим исследованиям лекарственных препаратов

Организация и контроль подготовки документации по доклинической части и клинической части регистрационного досье

Необходимые умения

Планировать и организовывать проведение доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов

Производить проверку контрактных исследовательских, медицинских и научных организаций, выполняющих доклинические исследования лекарственных средств и клинические исследования лекарственных препаратов, на соответствие установленным требованиям, процедурам и планам, включая оценку выявленных несоответствий

Анализировать результаты исследований и условия их проведения

Управлять проектами по доклиническим исследованиям лекарственных средств и клиническим исследованиям лекарственных препаратов

Разрабатывать бизнес-процессы исследовательских подразделений

Организовывать разработку документации и оценивать отчетную документацию доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата

Пользоваться информационными технологиями, в том числе использующимися уполномоченным государственным органом исполнительной власти по клиническим исследованиям лекарственных препаратов

Редактировать научные тексты профессионального содержания

Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-медицинской информации для решения профессиональных задач в области доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов

Необходимые знания

Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза

Требования к порядку проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов

Требования к объему и видам доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов

Правила государственного регулирования обращения лекарственных средств, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных препаратов (вопросы клинической безопасности и эффективности)

Способы и методы управления клиническими исследованиями лекарственных препаратов

Методы прогнозирования токсичности и эффективности лекарственных средств

Планы оценки безопасности и эффективности лекарственных средств, применяемые в доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственных препаратов

Методы математической статистики

Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств

Методы планирования экспериментов и научных исследований, применяемые в доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственных препаратов

Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии

Методы управления рисками безопасности лекарственных средств

Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный

Современные информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченными государственными органами исполнительной власти по доклиническим исследованиям, по клиническим исследованиям лекарственных средств

Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях

Другие характеристики

-