3.4.1. Трудовая функция

Трудовые действия

Руководство разработкой стратегий и планов по государственной регистрации лекарственных препаратов и внесению изменений в зарегистрированные лекарственные препараты

Управление подготовкой регистрационного досье и изменении к нему, контроль за выполнением подготовки

Принятие решений о необходимости внесения изменении в регистрационное досье на лекарственный препарат

Обеспечение качества проводимых работ

Контроль информации о регуляторных прецедентах для решения профессиональных задач

Представление интересов фармацевтического производства в уполномоченных федеральных органах исполнительной власти (в пределах своих должностных обязанностей)

Организация и ведение переписки с уполномоченными федеральными органами исполнительной власти (в пределах своих должностных обязанностей)

Организация работ по защите результатов интеллектуальной деятельности на разрабатываемые и производимые лекарственные препараты

Организация распространения регуляторной информации по структурным подразделениям фармацевтического производства

Необходимые умения

Производить анализ конкурентной ситуации на фармацевтическом рынке и медицинской практики применения лекарственных средств в интересующих нозологиях

Осуществлять выбор приемлемых процедур и траекторий разработки лекарственных средств

Определять требуемый объем работ по разработке лекарственных средств и требуемую защиту результатов интеллектуальной деятельности в соответствии с установленными требованиями и процедурами

Оценивать значимость изменений и отклонений в технологии, составе, инструкции по медицинскому применению, маркировке лекарственных средств с целью внесения изменений в регистрационное досье

Анализировать результаты исследований и экспериментальных работ по разработке лекарственных средств и условия их проведения

Систематизировать и анализировать ошибки и отклонения от требований установленных процедур, принятых в фармацевтической отрасли

Оценивать корректирующие и предупреждающие мероприятия по улучшению качества регуляторных работ

Разрабатывать бизнес-процессы подразделения

Редактировать научные и деловые тексты профессионального содержания

Осуществлять поиск и анализ законодательной, нормативной, научной и научно-медицинской информации для решения профессиональных задач по государственной регистрации лекарственных средств

Контролировать документооборот по государственной регистрации и пострегистрационному мониторингу лекарственных препаратов в организации

Необходимые знания

Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза

Требования к объему и оформлению документации регистрационного досье, изменений в регистрационном досье

Нормативные правовые акты по порядку оказания государственных услуг

Требования к разработке лекарственных средств (фармацевтическая разработка, доклинические и клинические исследования)

Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств

Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств

Методы прогнозирования безопасности лекарственных средств

Регуляторные стратегии, используемые в фармацевтической отрасли

Планы оценки безопасности и эффективности лекарственных средств, применяемые в доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственных препаратов

Методы математической статистики, используемые при разработке лекарственных средств

Фармакология и биофармация, клиническая фармакология

Фармацевтическая экономика и маркетинг

Фармацевтическая эпидемиология и принципы организации здравоохранения в странах, где регистрируются лекарственные средства

Правила государственного регулирования, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных препаратов в странах, где регистрируются лекарственные препараты

Методы планирования экспериментов и научных исследований, используемые при разработке лекарственных средств

Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии

Способы и методы управления проектами по разработке и государственной регистрации лекарственных препаратов

Принципы обеспечения качества и порядок организации и функционирования системы менеджмента качества на фармацевтическом производстве

Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный

Современные информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по регулированию лекарственных средств

Принципы защиты результатов индивидуальной деятельности и средств индивидуализации

Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях

Другие характеристики

-