3.1.2. Трудовая функция

Трудовые действия

Разработка (и) или согласование планов и протоколов доклинических исследований лекарственных средств

Поиск и выбор организаций, предоставляющих услуги по проведению доклинических исследований лекарственных средств

Проведение аудитов организаций, проводящих доклинические исследования лекарственных средств, на соответствие установленным требованиям

Представление результатов об инспекционных проверках руководству испытательного центра, руководителю исследования, ответственным исследователям

Проверка планов доклинических исследований на соблюдение принципов надлежащей лабораторной практики

Оценка промежуточных и окончательных результатов доклинических исследований

Представление предложений о досрочном прекращении или приостановке доклинических исследований лекарственных средств

Разработка процедур мониторинга параметров окружающей среды в местах проведения исследований и хранения материалов исследований

Оценка данных о свойствах испытуемых объектов и/или об их безопасности для здоровья людей и/или окружающей среды

Оформление документации в доклинической части регистрационного досье на лекарственный препарат

Необходимые умения

Анализировать документы доклинической части регистрационного досье, планы, протоколы и отчеты о доклинических исследованиях лекарственных средств

Обосновывать выбранные методы доклинических испытаний, используемое оборудование, расходные материалы, реагенты, тест-системы

Оценивать поступающие от спонсора и испытательного центра объекты исследований

Обосновывать отклонения от плана исследования

Производить оценку токсичности лекарственных средств

Использовать статистические методы обработки данных

Рассчитывать дозы для первого клинического исследования лекарственных средств

Осуществлять поиск и анализ регуляторной и научной информации для решения профессиональных задач в области доклинических исследований лекарственных средств и их безопасности

Необходимые знания

Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза <7>, требования к порядку проведения доклинических исследований лекарственных средств (надлежащая лабораторная практика)

Принципы надлежащей лабораторной практики в части, имеющей отношение к выполняемому исследованию

Требования к объему и видам доклинических исследований лекарственных средств

Принципы валидации биологических моделей

Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств

Методы прогнозирования токсичности лекарственных средств

Методы оценки безопасности химических веществ, применяемых в доклинических исследованиях лекарственных средств

Методы математической статистики, применяемые для обработки результатов доклинических исследований лекарственных средств

Фармакология и биофармация, клиническая фармакология

Правила государственного регулирования обращения лекарственных средств, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных средств (вопросы безопасности)

Методы планирования доклинических исследований лекарственных средств

Принципы обеспечения качества и порядок организации и функционирования системы менеджмента качества на фармацевтическом производстве

Методы управления рисками безопасности лекарственных средств

Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях

Другие характеристики

-