Приказ Минтруда России от 04.08.2017 N 613н "Об утверждении профессионального стандарта "Врач-биохимик" (Зарегистрировано в Минюсте России 25.08.2017 N 47968)

3.3.3. Трудовая функция

Наименование

Обеспечение качества проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия

Код

C/03.7

Уровень (подуровень) квалификации

7

Происхождение трудовой функции

Оригинал

X

Заимствовано из оригинала

Код оригинала

Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые действия

Разработка СОП для проведения клинического исследования лекарственного препарата, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия, сбора, регистрации и представления данных

Соблюдение правил надлежащей клинической практики и правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами

Систематическая проверка соблюдения СОП

Соблюдение внутреннего контроля проведения инспекции с целью подтверждения соответствия исследования правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами, доступности персоналу, участвующему в исследовании, протоколу клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия

Проверка заключительных отчетов

Необходимые умения

Подготавливать СОП для всех лабораторных операций

Организовывать обеспечение качества на всех этапах лабораторных исследований

Производить внутрилабораторные сличения и межлабораторные сравнения результатов лабораторных исследований

Производить внутренний контроль качества клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия

Необходимые знания

Последовательность и характеристика лабораторных операций в доклиническом исследовании

Правила надлежащей клинической практики, правила надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами

Принципы внутрилабораторных сличений и межлабораторных сравнений результатов лабораторных исследований

Международные и российские стандарты в области качества клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов, клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий

Принципы оформления документации, в том числе в электронном виде

Другие характеристики

-

3.3.2. Трудовая функция 3.4. Обобщенная трудовая функция