Информационное письмо Минздрава РФ от 23.12.1998 N 2510/11487-98-32 <О порядке работы органов по сертификации лекарственных средств>

В связи с введением в действие с 01.12.98 "Системы сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р" и "Правил сертификации лекарственных средств" Министерство здравоохранения Российской Федерации считает необходимым сделать следующие разъяснения.

Лекарственные средства, ввезенные на территорию Российской Федерации до 01.12.98, которые прошли контроль в территориальных контрольно - аналитических лабораториях (центрах контроля качества лекарственных средств) в соответствии с требованиями Приказов Минздравмедпрома России от 25.03.94 N 53 "Об усилении контроля качества лекарственных средств" и от 14.06.94 N 118 "Об аккредитации региональных (территориальных) контрольно - аналитических лабораторий (центров контроля качества лекарственных средств) и сертификации лекарственных средств в Российской Федерации", могут быть реализованы в аптечную сеть и лечебно - профилактические учреждения в течение срока действия всероссийского сертификата соответствия (регионального протокола соответствия), выданного аккредитованной Минздравом России контрольно - аналитической лабораторией (центрами контроля качества лекарственных средств).

В период создания в субъектах Российской Федерации органов по сертификации лекарственных средств, предусмотренных "Системой сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р", наряду с порядком, предусмотренным новыми правилами сертификации лекарственных средств, до 01.04.99 продлевается порядок контроля и реализации отечественных лекарственных средств в соответствии с договорами, заключенными между Инспекцией (Управлением) государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники и российскими предприятиями, о разрешении реализации в аптечной сети и лечебно - профилактических учреждениях Российской Федерации отечественных лекарственных средств по паспортам ОТК предприятий.

В связи с тем что в ряде субъектов Российской Федерации не завершен процесс создания органов по сертификации лекарственных средств, предусмотренных "Системой сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р" и "Правилами сертификации лекарственных средств", до 01.04.99 оформление протоколов соответствия на отечественные лекарственные средства в указанных субъектах Российской Федерации может производиться территориальными контрольно - аналитическими лабораториями (центрами контроля качества лекарственных средств), аккредитованными Минздравом России в соответствии с Приказом Минздравмедпрома России от 14.06.94 N 118.

Руководителям органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения и фармацевтической деятельности следует принять срочные меры по созданию органов по сертификации лекарственных средств, предусмотренных "Системой сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р", на подведомственной территории.

Для аккредитации органов по сертификации лекарственных средств следует направить в Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России комплект документов, предусмотренных Инструкцией "О порядке аккредитации органов по сертификации лекарственных средств", утвержденной Минздравом России 23.09.98.

Первый заместитель министра

И.А.ЛЕШКЕВИЧ