"Временное Положение о порядке краткосрочной (разовой) регистрации фармацевтических субстанций, ввозимых в Российскую Федерацию" (утв. Минздравом РФ 26.03.1999)

Утверждаю

Первый заместитель

Министра здравоохранения

Российской Федерации

И.А.ЛЕШКЕВИЧ

26.03.99

1. Ввоз на территорию Российской Федерации фармацевтических субстанций - веществ растительного, животного, синтетического и биотехнологического происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для промышленного производства и изготовления лекарственных препаратов, осуществляется только юридическими лицами, перечисленными в статье 21 Федерального закона "О лекарственных средствах".

2. Ввоз на территорию Российской Федерации фармацевтических субстанций, зарегистрированных Минздравом России, осуществляется в соответствии с порядком, установленным ранее изданными нормативными правовыми актами.

3. Допускается оформление краткосрочной (однократной) регистрации незарегистрированных фармацевтических субстанций при наличии:

- контракта на поставку субстанции, подписанного, с одной стороны, российским предприятием, имеющим лицензию на производство (реализацию) лекарственных средств, изготавливаемых на основе закупаемой субстанции, или юридическим лицом, имеющим лицензию на оптовую реализацию лекарственных средств, уполномоченным российским предприятием - производителем готовых лекарственных форм и поставщиком (экспортером) указанной субстанции;

- сертификата качества фармацевтической субстанции, представленного зарубежным производителем;

- согласования Департаментом государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники разового ввоза конкретной партии фармацевтической субстанции.

4. Субстанции, ввезенные в Российскую Федерацию в соответствии с порядком, предусмотренным настоящим Положением, не подлежат реализации и не могут быть использованы в производстве лекарственных препаратов до проведения их контроля на соответствие требованиям отечественной нормативной документации и документации, представленной производителем, и оформления сертификатов соответствия в ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств Минздрава России.

5. Установить регистрационный сбор за оформление краткосрочной (однократной) регистрации фармацевтических субстанций, ввозимых в соответствии с настоящим Положением, включающий проведение экспертизы, контроля и сертификации субстанций, в размере рублевого эквивалента 100 (ста) долларов США по курсу Центрального банка Российской Федерации на день оплаты указанного сбора.

Руководитель Департамента

качества, эффективности,

безопасности лекарственных

средств и медицинской техники

Р.У.ХАБРИЕВ