ФАРМАЦЕВТИКА

На Минздрав России возлагается обязанность по регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке ЕАЭС

Помимо этого Минздрав России будет:

- утверждать общие характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша), нормативного документа по качеству, макетов упаковок, согласование плана управления рисками при применении лекарственного препарата в рамках регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза;

- осуществлять приостановку, отзыв (отмену) регистрационного удостоверения, или ограничение применения лекарственного препарата, или внесение изменений в регистрационное досье.

Также предусматривается, что Минздрав России осуществляет выдачу (в соответствии с Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.04.2015 N 30) заключения на ввоз в РФ в том числе:

- незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией;

- незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций.

(Постановление Правительства РФ от 25.09.2017 N 1159)